Klínískar rannsóknir

Markmið: Markmið þessarar rannsóknar er að meta lyfjahvörf og lyfhrif (PK-PD) lispro gefið með QS-M nálarlausum inndælingartæki hjá kínverskum einstaklingum.

Rannsóknarhönnun og aðferðir: Slembiröðuð, tvíblind, tvísýn, víxlrannsókn var framkvæmd. Átján heilbrigðir sjálfboðaliðar voru teknir inn í rannsóknina. Lispro (0,2 einingar/kg) var gefið með QS-M nálarlausum sprautu eða með hefðbundnum lyfjapenna. Sjö klukkustunda blóðsykursmælingar voru framkvæmdar. Átján sjálfboðaliðar (níu karlar og níu konur) voru teknir inn í rannsóknina. Skilyrði fyrir þátttöku voru: reyklausir einstaklingar á aldrinum 18–40 ára, með líkamsþyngdarstuðul (BMI) á bilinu 17–24 kg/m2; einstaklingar með eðlileg lífefnafræðileg próf, blóðþrýsting og hjartalínurit; einstaklingar sem undirrituðu upplýst samþykki. Útilokunarskilyrði voru: einstaklingar með insúlínofnæmi eða aðra ofnæmissögu; einstaklingar með langvinna sjúkdóma eins og sykursýki, hjarta- og æðasjúkdóma, lifrar- eða nýrnasjúkdóma. Þátttakendur sem neyttu áfengis voru einnig útilokaðir. Rannsóknin var samþykkt af siðanefnd fyrsta tengda sjúkrahússins við læknaháskólann í Chongqing.

Niðurstöður: Stærra flatarmál undir ferlinum (AUC) insúlínþéttni og glúkósa innrennslishraða (GIR) fyrstu 20 mínúturnar eftir inndælingu lispro með þrýstihylki samanborið við insúlínpenna (24,91 ± 15,25 á móti 12,52 ± 7,60 mg. kg−1, P < 0,001 fyrir AUCGIR, 0–20 mín; 0,36 ± 0,24 á móti 0,10 ± 0,04 U mín L−1, P < 0,001 fyrir AUCINS, 0–20 mín). Nálarlaus inndæling sýndi styttri tíma til að ná hámarks insúlínþéttni (37,78 ± 11,14 á móti 80,56 ± 37,18 mín, P < 0,001) og GIR (73,24 ± 29,89 á móti 116,18 ± 51,89 mín, P = 0,006). Enginn munur var á heildarútsetningu fyrir insúlíni og áhrifum á blóðsykurslækkun milli tækjanna tveggja. Niðurstaða: Lispro gefið með nálarlausum QS-M sprautupenna leiðir til fyrri og meiri insúlínútsetningar en hefðbundinn penni og meiri snemmbúinna blóðsykurslækkandi áhrifa með svipaðri heildarvirkni.